Michelson Diagnostics behaalt EU MDR-certificering:
Michelson Diagnostics, de toonaangevende leverancier van Optical Coherence Tomography (OCT) huidbeeldvormingssystemen, is trots aan te kondigen dat het de CE-markering onder de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) heeft verkregen als een Klasse IIa medisch apparaat voor zijn nieuwe systeem VivoSight Dx Pro OCT.
MDR-certificering wordt erkend als een van de strengste regelgevende kaders ter wereld. Het vereist grondige klinische evaluatie, robuuste kwaliteitsbeheersystemen en uitgebreide technische documentatie.
De prestatie van Michelson Diagnostics weerspiegelt de voortdurende investeringen in innovatie, productontwikkeling en operationele uitmuntendheid.
Uitbreiding van gebruiksdoeleinden
Het VivoSight-product van Michelson Diagnostics is het leidende commercieel verkrijgbare OCT-systeem voor huidbeeldvorming. Het wordt in klinisch gebruik toegepast in vele landen, met meer dan 200.000 patiëntexamens en bijdragen aan meer dan 700 peer-reviewed publicaties.
OCT-huidbeeldvorming met VivoSight wordt steeds meer gezien als een superieur, voordeliger en niet-invasief alternatief voor het gebruik van invasieve biopsie bij de diagnose van Basaalcelcarcinoom (BCC), de meest voorkomende vorm van huidkanker.
De nieuwe certificering onder MDR breidt het gebruik van VivoSight OCT uit: van het niet-invasief diagnosticeren van BCC om huidbiopsieën te vermijden, naar het identificeren van het BCC-subtype en het nauwkeurig schatten van de tumordiepte. Beide aspecten zijn essentieel om de meest effectieve behandelroute voor patiënten te bepalen, inclusief het monitoren van behandelingen.
Bovendien kan VivoSight nu ook worden gebruikt om te helpen onderscheid te maken tussen actinische keratose (AK), een goedaardige maar premaligne laesie van de huid, en ernstiger vormen zoals plaveiselcelcarcinoom (SCC) en andere maligniteiten.
Bij de ontvangst van de nieuwe CE-certificering zei Jon Holmes, oprichter en CEO van Michelson Diagnostics:
“We zijn zonder twijfel trots dat we de MDR-certificering hebben behaald en vooral verheugd over de uitgebreidere indicaties voor gebruik en erkenning van extra werkingsgebieden voor VivoSight Dx Pro huidbeeldvorming. Dit resultaat is gebaseerd op grootschalige klinische proeven uitgevoerd door clinici in vele landen.
We zijn trots op de bijdrage die we kunnen leveren aan het verbeteren en vereenvoudigen van de zorg voor patiënten met huidkanker.”
Vooruitgang in niet-invasieve diagnose
OCT-huidbeeldvorming is inmiddels opgenomen in pan-Europese consensusrichtlijnen voor de diagnose van BCC en komt steeds vaker voor in nationale klinische standaarden, onder andere in Duitsland en Nederland. Niet indrukwekkend is dat onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van VivoSight bij de diagnose van Basaalcelcarcinoom kan leiden tot het vermijden van 66% van de diagnostische biopsieën, terwijl bij de follow-up de detectie van resterende en terugkerende BCC’s wordt verbeterd in vergelijking met standaard klinisch en dermatoscopisch onderzoek. Men schat dat meer dan 200.000 BCC-patiënten reeds hebben geprofiteerd van VivoSight OCT-scans tot nu toe.